Vigilanza Sanitaria

La Farmacovigilanza è un fattore chiave nello sviluppo e nell’impiego di un farmaco. Comprende tutte le attività che hanno come obiettivo raccogliere e valutare, in modo continuativo, informazioni sulla sicurezza dei farmaci, incluse le sospette reazioni avverse. La Farmacovigilanza attraverso una revisione continua del profilo di sicurezza dei medicinali, stabilisce l’attuazione di opportune misure cautelative, assicurando che i farmaci disponibili sul mercato presentino, nelle condizioni di utilizzo autorizzate, un rapporto beneficio-rischio favorevole per la popolazione. In questo senso la Farmacovigilanza costituisce un'attività essenziale per conoscere meglio i farmaci, per informare correttamente i medici che li prescrivono e per proteggere i pazienti che li assumono, garantendone la sicurezza di impiego nel tempo, attraverso la stretta collaborazione tra tutti gli operatori professionali coinvolti, autorità sanitarie nazionali e internazionali, autorità sanitarie locali ed aziende farmaceutiche.

Per Zeta Farmaceutici Group l’obiettivo finale delle attività di Farmacovigilanza è valutare costantemente il profilo di tollerabilità del farmaco per tutto il suo periodo di utilizzo, a partire dalle prime sperimentazioni cliniche e per tutta la durata della fase post-marketing.

Cos’è una reazione avversa?
Una reazione avversa è un effetto nocivo e non voluto conseguente:

· all’uso di un medicinale in conformità alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio,

· agli errori terapeutici,

· agli usi non conformi alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio, incluso il sovradosaggio, l’uso improprio, l’abuso del medicinale, nonché associato all’esposizione per motivi professionali.

Cosa fare nel caso di presunta reazione avversa da farmaco.
La segnalazione di sospette reazioni avverse può essere effettuata sia dai cittadini che dagli operatori sanitari, tramite gli appositi moduli da inviare:

· ai responsabili di Farmacovigilanza delle Aziende Sanitarie Locali, delle Aziende Ospedaliere o delle Case di Cura;

· ai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Come gli altri Stati Membri, anche l’Italia è inserita in un sistema di farmacovigilanza europeo e opera conformemente alle modalità concordate a livello comunitario e definite dalla European Medicines Agency (EMA).
 

Per i pazienti.
Le comunicazioni possono essere effettuate:

· tramite apposito Modulo di segnalazione di sospetta reazione avversa (Scheda per il paziente/cittadino), scaricabile dal sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) al link https://www.aifa.gov.it/moduli-segnalazione-reazioni-avverse.
La scheda compilata potrà essere inviata via e-mail al Responsabile Locale di Farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza (recapiti Responsabili: https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza) o direttamente al titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del medicinale che si sospetta abbia causato la reazione.

· direttamente Online sul sito dell’AIFA, scegliendo la sezione rivolta al cittadino e seguendo la procedura guidata. La scheda di segnalazione, una volta compilata online, viene direttamente inoltrata dal sistema al Responsabile Locale di Farmacovigilanza.

Se manifestano un qualsiasi effetto indesiderato, i pazienti possono anche rivolgersi al medico o al farmacista, per segnalarlo.
 

Per gli operatori sanitari.
Le comunicazioni possono essere effettuate tramite Modulo di segnalazione di sospetta reazione avversa (Scheda per Operatore sanitario) che può essere scaricata dal sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) a questo indirizzo: https://www.aifa.gov.it/moduli-segnalazione-reazioni-avverse.

La scheda compilata potrà essere inviata via e-mail al Responsabile Locale di Farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza (recapiti Responsabili: https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza) o direttamente al titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del medicinale che si sospetta abbia causato la reazione.
 

Per ulteriori informazioni sulla Farmacovigilanza:
https://www.aifa.gov.it/
http://www.ema.europa.eu/ema